我認為，在所有不予肺炎7價結合疫苗再註冊的理由中，隻有2個理由是可以接受的，一個是科學上證明該疫苗的效果或安全性存在問題，一個是廠傢不再生產。
陶醫生認為，M門診的做法無疑觸犯瞭法律，但是否嚴重到負責人需要判7年，有以下五處值得商榷。
但是由於種種原因，2013年該進口疫苗的再註冊申請未獲批準，導致從2014年2月至2017年2月間，沒有任何肺炎結合疫苗供應市場（2017年3月起，肺炎13價結合疫苗開始供貨）。很多已經開始接種該疫苗的兒童，無法接種後續劑次；新出生的嬰兒則完全沒機會接種該疫苗。
陸勇最近在微博上的回應很多網友都分析瞭《我不是藥神》中的兩難境地。開發新藥成本不菲，如果藥價太低則無法收回成本，藥廠也不願意再開發新藥，理智上我們應該接受高價新藥。然而，藥價太高，就意味著很多患者支付不起，不得不放棄生命，感情上這讓人無法接受。
然而，我國批準肺炎13價結合疫苗上市的時間是2016年11月。按照我國藥品管理的相關法規，未經批準進口藥品按假藥論處，司法機關對M門診追究刑事責任。一審法院判決認定M門診構成銷售假藥罪，負責人被判處7年徒刑，M門診和負責人不服判決提出上訴。
然而，陸勇被以涉嫌“銷售假藥罪”等提起公訴，上千名病友集體寫信請求對陸勇從輕處罰。檢察院認為陸勇違反瞭藥品管理的規定，但尚不構成犯罪並撤訴，陸勇被釋放。
中國最新版肺炎球菌疾病免疫預防專傢共識
10、我承辦案件涉及的該醫院，在2015-2016年因為國內肺炎球菌疫苗斷供，在臨床需要的情況下，為滿足兒童免疫接種的迫切需求，從非官方渠道，采購瞭輝瑞公司的13價肺炎球菌疫苗數千支，全部用於兒童免疫接種。疫苗運送全程沒有脫離冷鏈，為兒童接種後沒有一例不良反應。請超出法律和情感，僅從醫學和兒童免疫的專業角度判斷，該醫院在官方渠道中斷情況下，采購進口疫苗為兒童免疫接種，最終的效果是否使兒童生命健康受益，避免或減少瞭被接種兒童生命成長過程中被肺炎球菌感染的危險？客觀上是否彌補瞭因為行政錯誤造成免疫接種疫苗斷供，對適齡兒童生命健康造成的損害？
2、請說明在此期間，上海地區因為國傢藥監局審批部門，沒有批準7價肺炎球菌疫苗的再註冊申請，造成肺炎球菌疫苗無法進口，並造成官方渠道中斷供應7價肺炎球菌結合疫苗後，在上海周邊地區，是否出現大量兒童免疫接種（預防接種）需求無法滿足的情況？上海或周邊地區，每年有多少新生嬰兒或兒童，需要進行免疫接種？
如果兒童沒有肺炎結合疫苗可供接種，那麼其對肺炎球菌完全處於裸奔狀態，必定有些兒童會感染導致肺炎，還有些兒童為此夭折。隻是，這種損失似乎沒法責怪到某個具體的機構或個人。
上海地區每年出生約25萬新生兒，占全國的1.5%（25萬/1600萬）。2014年，肺炎7價結合疫苗的全國批簽發數量為120萬支，上海地區接種使用6.5萬支，占全國批簽發量的5.4%。上海的新生兒數占全國的1.5%，但肺炎7價結合疫苗使用量占全國的5.4%，這說明上海傢長對肺炎7價結合疫苗的接受程度遠高於全國平均水平，疫苗斷供對上海兒童健康的影響更大。
原標題：我不是疫苗神，陶醫生參與的這個疫苗官司，你怎麼看？
第二，從社會危害性來說，肺炎13價結合疫苗在我國以外地區幾乎均已合法上市，其質量（安全性和效果）有保障，其用於我國公眾，確實可以為兒童健康提供強有力的保障，其在理論上和實踐上並沒有危害兒童健康的證據。真正的假藥則在理論和實踐上都可能直接傷害公眾健康或是延誤病情導致嚴重後果，陶醫生認為將非官方渠道入境的肺炎13價結合疫苗的危害性等同於假藥，也不合適。
國外已經上市的肺炎13價結合疫苗雙雙餐廳中科店
陶醫生在想，如果陸勇幫病友代購印度格列衛可以撤訴，那麼M門診的做法雖然違法但在客觀上瞭也保障瞭上海兒童的健康，定罪是否也可以不那麼重呢？
答：上海作為中國最發達的城市之一，公眾對於健康的需求很高。上海地區每年約有25萬新生兒需要接種各種疫苗，新生兒數占全國的1.5%（25萬/1600萬）。肺炎7價結合疫苗作為當時國際上最先進的、預防肺炎球菌感染的疫苗，獲得瞭上海兒童傢長的肯定。雖然其是當時最貴的自費疫苗，但傢長給孩子接種的意願很高。2014年，肺炎7價結合疫苗的全國批簽發數量為120萬支，上海地區接種使用6.5萬支，占全國批簽發量的5.4%。新生兒數占全國的1.5%，但肺炎7價結合疫苗使用量占全國的5.4%，這說明上海傢長對肺炎7價結合疫苗的接受程度遠高於全國平均水平，疫苗斷供對上海兒童的影響更大。
第一，《我不是藥神》的原型陸勇，也是被指控銷售假藥罪。然而，陸勇代購的印度仿制藥本質上不是假藥，M門診購買的新加坡肺炎13價結合疫苗本質上也不是假藥，如果一刀切地以假藥來論處，陶醫生認為並不合理，或許用【走私藥品】這個概念更加準確些。
因為兩周前，陶醫生剛剛為上海地區一起類似的疫苗案件提供瞭專業證據，並去旁聽瞭庭審（法庭不同意我作為中國疫苗和免疫專傢出庭作證，無奈改為旁聽）。
該片取材於真實事件。電影的原型姓名陸勇，他本身是一名白血病患者，依靠救命藥格列衛維持生命。
正是因為肺炎結合疫苗阻止瞭疾病的雙雙咖啡加盟發生，才有瞭歲月安好，但客觀上也導致其價值不如格列衛那麼戲劇性地顯見。
6、請說明2013年因為藥品審批部門沒有批準7價肺炎球菌結合疫苗的再註冊，直至2016年10月（批準13價肺炎球菌結合疫苗）長達3年多時間，因為無法進口肺炎球菌疫苗而全面斷供，造成兒童無法免疫接種肺炎球菌疫苗，是否會對兒童生命健康造成不利的影響？是否會造成免疫接種的空白區域和免疫缺口？
答：免疫規劃的目標就是保持高水平的疫苗接種率，實現對相應疾病的控制甚至消滅。無論是免費疫苗（即第一類疫苗）還是自費疫苗（即第二類疫苗），在科學上不存在區別，都能實現控制/消滅對應疾病的目標。政府部門有責任保證任何疫苗的供應，對於免費疫苗的供應，要能滿足政府對其接種率的硬性指標要求；對於自費疫苗的供應，則應該滿足公眾自費、自願選擇的需求。
答：相關醫院在國傢未批準肺炎13價結合疫苗的情況下私自進貨該疫苗用於國內兒童的接種，這肯定違反我國藥品管理的相關規定。但是，這些肺炎13價結合疫苗是在中國以外地區（包括港澳臺等華人地區）已批準上市、符合當地質量標準的合格疫苗，通過適當的保溫手段運入國內給急需保護自身健康的兒童接種，這在科學上不存在明顯的問題，沒有對受種兒童的健康造成損害，而且肯定可以避免或減少受種兒童感染肺炎球菌的風險，客觀上填補肺炎7價結合疫苗再註冊失敗導致的疾病免疫空白。
為什麼陶醫生要說“我不是疫苗神”呢？
答：從保護兒童健康的角度，國傢應該積極引進國際主流的成熟疫苗。肺炎7價結合疫苗早在2000年之前就已經面世，我國與2008年才引進該疫苗，在時間上已經滯後很多；2012年WHO出臺肺炎疫苗立場文件，其中提到肺炎13價結合疫苗於2009年面世，肺炎7價結合疫苗已經逐步退出全球市場。2013年肺炎7價結合疫苗在我國的再註冊申請未獲批準，不知道是否與2012年的WHO立場文件論述有關，但是從控制疾病保護兒童健康的角度，我本人無法理解在更先進的肺炎13價結合疫苗未批準之前為何不給肺炎7價結合疫苗再註冊批準。
這兩天，電影《我不是藥神》成為刷屏級的話題。
M門診的代理律師在網上瞭解到我的疫苗科普後找到我，請我提供科學方面的證據，我接受瞭邀請，就此參與到該案件中。
答：本人願意以個人身份出庭作證，並就本案的情況做科學和事實上的說明。
2016年爆出的山東非法經營疫苗事件中，涉事疫苗儲存於非冷藏環境中，且送檢時多數已經過期（過期1-6個月）。即便如此，國傢權威部門對12批涉事疫苗按藥典標準進行檢測結果全部合格（http://t.cn/R6OeLto），並據此建議接種過涉事疫苗的兒童不必補種疫苗（http://t.cn/RB31Vy6）。
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答：2013年肺炎7價結合疫苗的再註冊申請未或國傢藥監部門的批準，從2014年1月最後一批肺炎7價結合疫苗批簽發上市直至2017年3月第一批肺炎13價結合疫苗批簽發上市，期間有整整37個月未有任何肺炎結合疫苗批簽發上市。在這3年時間內，我國嬰幼兒對於肺炎球菌感染的預防處於空白期，肯定對其生命健康造成負面影響。
第三，從犯罪時機來說，M門診是在我國沒有繼續批準肺炎7價結合疫苗、導致兒童肺炎球菌預防處於一片空白的情況下，為瞭滿足上海市民的接種需求、保障上海兒童健康而從非官方渠道采購瞭肺炎13價結合疫苗。陶醫生認為，M門診的疫苗采購渠道存在問題，但其主觀和客觀上均沒有危害兒童健康的故意，因此在量刑上應該可以從輕處罰，采用加倍罰款的方式是否比判刑更合適呢？
第五，我國有銷售假藥罪，但是沒有購買假藥罪和使用假藥罪。M門診購買的肺炎13價結合疫苗給自己門診的客戶接種，並不存在將疫苗交給客戶的情況。這在形式上符合銷售假藥的情形麼？是否可能隻是違法而不構成犯罪呢？
陶醫生是法律門外漢，但卻是疫苗內行。我隻是從人之常情出發，結合自己對疫苗的理解，提出上述商榷之處，供大傢思考。
以下是陶醫生向M門診的代理律師提供的、基於科學的證詞，已經提交給二審法庭。
1、請介紹你在2015-2016年你的供職單位和部門，從事的工作，專業背景信息？
答：2015-2016年間，我先後在上海市疾病預防控制中心的免疫規劃所和危害因素控制所工作，2015年之前一直在免疫規劃所從事疫苗接種管理。我畢業於復旦大學公共衛生學院預防醫學本科，後獲得公共衛生管理碩士，目前的專業資質是疾病控制主管醫師。
上海作為中國最發達的城市之一，公眾對於健康的需求很高。肺炎7價結合疫苗作為當時國際上最先進的、預防肺炎球菌感染的疫苗，獲得瞭上海兒童傢長的肯定，雖然其是當時最貴的自費疫苗，但傢長給孩子接種的意願很高。
3、請說明免疫接種（預防接種）的目標和國傢免疫規劃，是否要求更高的接種率和覆蓋率？相關政府部門是否有責任保證免疫疫苗（無論免費還是自費）對接種兒童的供應？
但是，格列衛在我國和其他國傢都賣的很貴（2.4萬元/盒，吃1個月），隻有印度的仿制藥賣的很便宜（3000元/盒）。
4、請說明肺炎球菌結合疫苗是否為WHO推薦的免疫接種疫苗？肺炎球菌結合疫苗對於有條件接種的兒童，是否有接種必要性？中國兒童預防接種的疫苗（包括自費和免費）是否包括肺炎球菌結合疫苗？
答：世界衛生組織（WHO）對於免疫規劃非常重視，幾乎為每一種疫苗都制訂瞭疫苗立場文件，並不定期更新。不同疾病的疾病負擔不同，疫苗的接種成本也差異很大，WHO綜合考慮各種因素後，對於不同疫苗給出不同程度的推薦意見。
在WHO推薦的疫苗清單上，優先級最高的2種疫苗分別是肺炎結合疫苗（包括7價、10價和13價結合疫苗）和流感嗜血桿菌疫苗。在2012版肺炎疫苗立場文件中，WHO明確建議：全球各國均應將肺炎球菌結合疫苗納入本國的兒童免疫接種規劃，這足以說明該疫苗對於兒童非常有必要接種。
肺炎7價結合疫苗於2008年在我國正式上市，作為一種自費疫苗供兒童傢長自願自費選擇接種。中華預防醫學會於2009年和2012年制訂並更新中國的肺炎鏈雙雙餐廳球菌性疾病相關疫苗應用技術指南，認為肺炎球菌感染對於中國兒童也是一項巨大的威脅，接種肺炎7價結合疫苗能安全有效地預防肺炎球菌感染，對該疫苗的接種持積極態度。
5、請說明中國曾經批準的對於2歲以下的兒童免疫接種肺炎球菌疫苗，是否僅有7價和13價兩種肺炎球菌結合疫苗？
答：肺炎疫苗從工藝上分為多糖疫苗和結合疫苗，前者對於2歲以下兒童效果很差，被禁止用於2歲以下兒童；後者則可從2月齡起對嬰幼兒提供良好的保護。我國分別於2008年和2017年批準進口的肺炎7價雙雙咖啡加盟好嗎？結合疫苗和13價結合疫苗上市。目前，我國尚無國產的肺炎結合疫苗。
陸勇一開始是自己從印度購買這種便宜的、但未在我國上市的仿制藥，之後還幫病友批量從印度購買。
很多上海傢長千方百計尋找疫苗貨源，希望能給寶寶完整地接種該疫苗，甚至不惜去境外接種。在這種情況下，上海一傢接種機構（簡稱M門診），於2015年7月～2016年11月從新加坡采購瞭肺炎13價結合疫苗（7價結合疫苗的升級版，保護面更廣），以服務套餐形式給自己的客戶接種，共計約7000支。這些疫苗並無對外銷售，被接種的兒童沒有不良反應。
7、請說明從免疫接種（預防接種）的國傢免疫目標，以及保護兒童的生命健康目的，國傢藥品審批部門，在沒有批準13價肺炎球菌疫苗之前，是否應該繼續批準7價的再註冊申請，以保證國內兒童免疫接種肺炎球菌疫苗的需要和供應？
我不是疫苗神，陶醫生參與的這個疫苗官司，你怎麼看？
8、請說明2013年5月-2016年10月，形成長達3年多的肺炎球菌疫苗供應的斷供期，造成國內有能力接種的適齡兒童無法接種，由此使兒童生命過程中感染肺炎球菌的危險增大，是否將損害原本願意並有能力接種的兒童生命健康？作為行政部門長期造成免疫接種需要的肺炎球菌疫苗斷供，是否屬於嚴重的行政失職或行政錯誤？
答：根據中華預防醫學會2012年更新的肺炎鏈球菌性疾病相關疫苗應用技術指南，估雙雙咖啡粉絲團計我國5歲以下兒童死於肺炎球菌感染的人數分別為4萬人（2000年）和2.2萬人（2008年），另外肺炎球菌對於抗生素的耐藥率不斷增加，也使該病的嚴重性不容樂觀。
雖然肺炎7價結合疫苗是自費疫苗，接種率並不高，但保證兒童傢長在知情同意的情況下自願接種該疫苗是政府的責任。肺炎7價結合疫苗3年斷供，使有意願自費接種該疫苗的兒童無法接種該疫苗，損害到其保障自身健康的權利。
大傢都對肺炎結合疫苗很熟悉吧，這是一種世界衛生組織推薦接種優先級最高的疫苗。肺炎結合疫苗預防的肺炎球菌感染，2008年在全球范圍內導致47.6萬名5歲以下兒童死亡，也是我國嬰幼兒和老年人發病和死亡的重要原因。估計我國5歲以下兒童死於肺炎球菌感染的人數分別為4萬人（2000年）和2.2萬人（2008年），另外肺炎球菌對於抗生素的耐藥率不斷增加，也使該病的嚴重性不容樂觀。
9、請說明13價肺炎球菌疫苗在不脫離冷鏈的情況下的航空運輸（新加坡-上海），是否會影響疫苗的質量穩定性？
答：幾乎所有疫苗都要求在2-8度的冷藏環境下運輸與保存。但是，這不意味著疫苗在超過2-8度的情況下短期保存就會失效或增加不良反應。國際上，對於疫苗的熱穩定性有評價標準，一般是用持續存放在37度環境下能堅持多少天有效來衡量。目前，對熱最敏感的是脊灰口服疫苗，可以在37度堅持48小時安全有效；對熱最不敏感的是乙肝疫苗等，可以在37度堅持30天。肺炎13價結合疫苗裡不含活微生物體，其溫度敏感性不高，在37度堅持7天安全有效肯定沒問題。我認為，如果肺炎13價結合疫苗使用保溫裝置在24小時完成運輸，完全不會影響其效果和安全性。
但是，從醫學理念來說，治療肯定不如預防，格列衛效果再好，也隻是一種處於治療層面的藥物。肺炎結合疫苗能夠預防寶寶因肺炎球菌導致的感染和死亡，是站在預防的高度阻擊疾病，其境界遠高於保命用的格列衛。
我國於2008年上市瞭進口的肺炎7價結合疫苗（當時屬於惠氏公司，後被輝瑞公司合並），受到很多兒童傢長的歡迎，供應量不斷上漲。
11、本案二審將在XX時間XX法院開庭審理，請問你是否願意以個人身份出庭，向法庭作證？（作證說明的范圍是：就你的專業和職業原因，所瞭解的本案有關情況（2015-2016年肺炎球菌疫苗的斷供、上海市場需求、WTO推薦接種兒童疫苗的情況，兒童接種肺炎球菌疫苗的重要性、肺炎球菌疫苗的質量穩定性等）
第四，格列衛是一種治療白血病的藥品，患者無法承受其價格將直接導致生命受到威脅，這確實很牽動人心。
作者：疫苗與科學 陶黎納 疫苗達人 醫來er趣科普作者
（完）
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